Медицина, фармацевтика, здоровье (79)

У покупателей появилось больше возможностей проверять подлинность товаров. Такая опция добавлена в приложение «Госуслуги». Технически работа сервиса будет обеспечиваться через взаимодействие единого портала госуслуг и государственной системы маркировки «Честный знак». Постановление Правительства об этом подписано. С помощью приложения «Госуслуги», покупая товар, можно в том числе узнать, где, когда и кем он произведён, получить информацию о его весе или объёме. Для проверки достаточно отсканировать специальный графический символ на упаковке, нажав на кнопку «Госкан» в приложении «Госуслуги». Сейчас в списке товаров, подлежащих маркировке, лекарства, БАДы, молочная продукция, питьевая вода, пиво, табак, обувь, шубы, товары лёгкой промышленности, фотоаппараты и лампы-вспышки, духи и туалетная вода, антисептики, автомобильные шины, медицинские изделия и кресла-коляски. В дальнейшем он...

Владимир Путин подписал Федеральный закон «О внесении изменения в статью 18 Федерального закона «Об охране здоровья граждан от воздействия окружающего табачного дыма, последствий потребления табака или потребления никотинсодержащей продукции», направленный на противодействие нелегальному обороту табачной и никотинсодержащей продукции на территории России. Федеральный закон принят Государственной Думой 13 июля 2023 года и одобрен Советом Федерации 19 июля 2023 года. Справка Государственно-правового управления Федеральный закон направлен на противодействие нелегальному обороту табачной продукции и никотинсодержащей продукции на территории Российской Федерации. В этих целях устанавливается запрет на перемещение (транспортировку) по территории Российской Федерации физическими лицами табачной...

С 1 сентября в России начнется внедрение обязательной маркировки средствами идентификации в отношении шести новых товарных категорий. В их числе – медизделия, вода для детского питания, безалкогольные напитки и соки, кресла-коляски, биологически активные добавки к пище, а также антисептики. Распоряжение, дополняющее перечень отдельных товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, указанными товарными группами было подписано Председателем Правительства Российской Федерации Михаилом Мишустиным и опубликовано на официальном интернет-портале правовой информации. «С учетом результатов работы системы маркировки в товарных группах, где она уже внедрена, а также значительных эффектов, полученных по другим товарным группам, Правительством РФ принято решение начать с 1 сентября маркировку сразу шести новых товарных групп. Все технологии в новых категориях были многократно...

Правительство внесло изменения в постановление о проведении эксперимент по маркировке отдельных видов медицинских изделий. Соответствующий документ подписал Председатель Правительства Михаил Мишустин. Согласно изменениям эксперимент продлится по 31 августа 2023 года. В числе медицинских изделий, подлежащих маркировке средствами идентификации, - ортопедическая обувь, слуховые аппараты, коронарные стенты, компьютерные томографы. Проведение оценки результатов эксперимента и представление соответствующих докладов в Правительство Российской Федерации продлено до 28 апреля 2023 года. Постановление Правительства Российской Федерации от 28.02.2023 № 322 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 9 февраля 2022 г. № 137" опубликовано на официальном интернет-портале правовой информации. Текст документа: Правительство Российской Федерации...

Множество товаров повседневного использования подлежит специальной маркировке. Их перечень продолжает расширяться, сообщает пресс-служба Прокуратуры Московской области. К обязательной маркировке товаров относятся: алкоголь, молочная продукция, чистая упакованная вода, лекарства, сигареты, табачные изделия, духи, автомобильные покрышки и пр. Маркировке подлежат одежда, скатерти, фотокамеры и прочие разнообразные товары. Эти товары должны иметь на своей упаковке специальную маркировку. Она нужна для отслеживания передвижения товара с момента его производства до поступления в магазин. Эта система обеспечивает безопасность для покупателя. Перечень маркированных товаров будет расширяться. Процедура маркировки производится министерством промышленности и торговли РФ. Задача покупателя – обращать внимание на наличие марки на товаре в виде пиксельного квадрата. В случае продажи товара без...

Правительство внесло изменения в постановление, касающиеся установлении дополнительного обязательного реквизита кассового чека и бланка строгой отчетности. Соответствующий документ подписал Председатель Правительства Михаил Мишустин. Постановление Правительства Российской Федерации от 16.06.2022 № 1090 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 21 февраля 2019 г. № 174" опубликовано на официальном интернет-портале правовой информации. Текст документа: Правительство Российской Федерации Постановление от 16 июня 2022 г. № 1090, Москва Правительство Российской Федерации постановляет: 1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в постановление Правительства Российской Федерации от 21 февраля 2019 г. № 174 "Об установлении дополнительного обязательного реквизита кассового чека и бланка строгой отчетности" (Собрание законодательства Российской...

Работа с данными МДЛП (мониторинг движения лекарственных препаратов) открывает новые возможности для производителя. Мы продолжаем серию экспертных онлайн-встреч – Serialization Talks. 30 июня в 11:00 подробно обсудим вопрос аналитики данных МДЛП - как получать максимальную пользу. Как новые данные могут помочь бизнесу? В ФГИС МДЛП продолжает развиваться аналитический модуль, в свежем релизе от 18 июня снова увеличена детализация отчетов до адресов, что существенно повышает ценность доступных данных.   С учетом отраслевых прогнозов о полном вымывании с рынка несериализованной продукции до конца года, скорость внедрения нового источника данных может стать большим конкурентным преимуществом. Уже сейчас грамотная работа с данными является драйвером изменений бизнес-процессов в компании: планирование и анализ эффективности промо-акций, вывод новых товаров на рынок, калькулятор мотивации...

Упрощённый порядок работы в системе маркировки и прослеживания лекарств теперь будет действовать на постоянной основе. Постановление об этом подписал Председатель Правительства Михаил Мишустин. По упрощённому порядку аптеки и дистрибьюторы не обязаны дожидаться от поставщиков подтверждения приёмки препаратов, чтобы поставить эти лекарства на баланс и выпустить в продажу. Сведения автоматически подтверждаются самой системой маркировки с помощью проверки кода товара и данных участников. Таким образом, получатели партий медикаментов не зависят от ошибок или задержек со стороны своих поставщиков. В целом упрощённая процедура повышает скорость операций с препаратами для всех участников рынка, снижает риски возникновения дефицита лекарств в аптеках. Такой порядок работы в системе маркировки и прослеживания лекарств был введён в ноябре 2020 года из-за повышенного спроса на медикаменты и с...

Правительство утвердило изменения в перечне отдельных товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации. Документ об этом подписал Председатель Правительства Михаил Мишустин. Распоряжение Правительства Российской Федерации от 17.01.2022 № 14-р опубликовано на официальном интернет-портале правовой информации. Текст документа: Правительство Российской Федерации Распоряжение от 17 января 2022 г. № 14-р, Москва Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в перечень отдельных товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от 28 апреля 2018 г. № 792-р (Собрание законодательства Российской Федерации, 2018, № 19, ст. 2773; 2019, № 30, ст. 4344; № 46, ст. 6534; 2020, № 7, ст. 870; № 14, ст. 2206; № 32, ст. 5320; № 51, ст. 8548; 2021, № 7, ст. 1181; № 37, ст. 6549; № 41, ст. 7047)...

Правительство продлило упрощённый порядок маркировки лекарств до февраля 2022 года.  Упрощённый порядок работы в системе маркировки и прослеживания лекарств в России продлевается ещё на 7 месяцев. Постановление об этом подписал Председатель Правительства Михаил Мишустин. Учитывая повышенный спрос на лекарства и эпидемиологическую ситуацию, упрощённый режим будет действовать до 1 февраля 2022 года, чтобы получатели партий лекарств не зависели от ошибок или задержек со стороны своих поставщиков. По упрощённому порядку аптеки и дистрибьюторы не обязаны дожидаться от поставщиков подтверждения приёмки препаратов, чтобы поставить эти лекарства на баланс и выпустить в продажу. Сведения автоматически подтверждаются самой системой маркировки с помощью проверки кода товара и данных участников. Такая процедура повышает скорость операций с препаратами для всех участников, снижает риски...

В Санкт-Петербурге состоялся ежегодный Российский фармацевтический форум Adam Smith, который объединил представителей крупнейших международных и российских производителей, дистрибьюторов и розничных сетей для обсуждения актуальных вопросов в области государственного регулирования и коммерческой деятельности. Компания Teva была представлена в нескольких сессиях форума, и спикеры компании выступили с рядом предложений по нескольким темам. Андрей Колесников, директор по взаимодействию с госорганами и обеспечению доступа на рынки Teva, принял участие в сессии по ценообразованию и государственным закупкам и отметил, что принятие Постановления Правительства РФ № 1771 стало своего рода регуляторным прорывом, поскольку впервые позволило участникам фармрынка перерегистрировать цены в сторону увеличения и выше уровня инфляции на препараты перечня ЖНВЛП в случае их дефектуры или риска её...

На площадке радиостанции «Комсомольская правда» 2 марта впервые в новом году состоялась «Деловая пятница», посвященная актуальной теме «Маркировка лекарственных средств». Какие сложности пришлось пережить в переходный период? Участвует ли в процессе государство, в какой мере оно помогает бизнесу? Каких результатов следует ожидать в отсроченной перспективе? Плюсы и минусы маркировки?  Эти и другие вопросы обсудили собравшиеся вместе представители власти и эксперты отрасли. В мероприятии приняли участие: - Александр Петров, депутат государственной Думы РФ; - Олег Тухватуллин, заместитель директора Департамента цифровой маркировки товаров и легализации оборота продукции Минпромторга РФ; - Екатерина Елисеева, д. м. н., профессор, проректор, заведующая кафедрой общей и клинической фармакологии Тихоокеанского государственного медицинского университета, главный...

Михаил Мишустин утвердил Стратегию по противодействию незаконному обороту промышленной продукции.  В России будут созданы эффективные механизмы борьбы с контрафактом, усовершенствована нормативно-правовая база и сформированы условия для действенного общественного контроля. Об этом говорится в Стратегии по противодействию незаконному обороту промышленной продукции до 2025 года, утверждённой Председателем Правительства Михаилом Мишустиным. Документ фиксирует отрасли, подлежащие особому мониторингу. В их числе – химическая, электронная, пищевая и лёгкая промышленность, фармацевтика, автомобилестроение, индустрия детских товаров, сельскохозяйственное машиностроение и народные художественные промыслы. Для борьбы с контрафактом планируется, в частности, сделать акцент на развитии системы прослеживаемости товаров, сформировать национальный центр компетенций, который займётся анализом...

Председатель Правительства Михаил Мишустин подписал постановление, которое упрощает порядок работы с системой мониторинга движения лекарственных препаратов. Учитывая повышенный спрос на лекарства и эпидемиологическую ситуацию, упрощённый режим будет функционировать до полной готовности всех участников отрасли. Что меняется: 1. Аптеки и медучреждения могут выводить лекарства из оборота через кассы и регистраторы выбытия сразу после уведомления системы о поступивших к ним препаратах. Ждать подтверждения от системы, что сведения о приёмке успешно зарегистрированы, не нужно. 2. До 1 июля 2021 года дополнительно вводятся упрощённые механизмы «обратной приёмки лекарств» при их ввозе в Россию и обороте внутри страны: – при обороте участники не обязаны дожидаться от поставщиков подтверждения приёмки препаратов и могут самостоятельно оприходовать их и проводить дальнейшие действия с лекарствами;...

В Минпромторге России под председательством первого заместителя Министра промышленности и торговли Российской Федерации Сергея Цыба прошло очередное селекторное совещание с российскими регионами. На встрече обсудили вопросы работы участников оборота с маркированными лекарствами, обувью и табаком, а также готовность к введению маркировки парфюмерии и фототоваров, которая станет обязательной в октябре, сообщает пресс-служба Министерства промышленности и торговли Российской Федерации. «По табачной продукции в системе зарегистрировалось 98,7 тысячи участников оборота, за последнюю неделю промаркировано 250 млн сигарет. По обувной продукции: за прошедшую неделю в оборот введено порядка 30 млн товаров, зарегистрировано более 61 тысячи участников рынка. Также наблюдается повышение активности в части введения в оборот маркированных лекарств, что говорит о росте технической оснащенности...

На интернет-площадке радио «КП» 15 июля состоялась очередная «Деловая пятница» на тему: «Маркировка лекарственных препаратов стартовала. Что дальше»? В деловой встрече под модераторством Виктора Дмитриева, генерального директора Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП), приняли участие: - Владимир Шипков, исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей; - Алексей Алёхин, Директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга; - Дмитрий Алхазов, генеральный директор Центра развития перспективных технологий;  - Равиль Гимадиев, генеральный директор компании Original Group; - Артур Валиев, генеральный директор компании SunPharma Russia; - Мария Грачнер, магистр, менеджер по продажам в РФ, компания Metronik; - Юрий Жулев, сопредседатель Всероссийского союза общественных...

В законодательство внесены изменения, касающиеся вопросов обеспечения граждан лекарственными препаратами и медицинскими изделиями. Владимир Путин подписал Федеральный закон «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам обеспечения граждан лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания». Федеральный закон принят Государственной Думой 7 июля 2020 года и одобрен Советом Федерации 8 июля 2020 года. Справка Государственно-правового управления Федеральный закон внесён Правительством Российской Федерации во исполнение поручений Президента Российской Федерации от 17 декабря 2018 года № Пр-2420, от 8 января 2020 года № Пр-27 и от 24 января 2020 года № Пр-113. Федеральным...

Вышел первый в этом году номер журнала «Новости GMP», в обновлённом формате и с новыми темами. «Новости GMP» - это отраслевой журнал с 10-летней историей, адресованный, прежде всего, профессиональному сообществу, руководителям фармацевтических компаний, специалистам фармацевтической отрасли, а также широкому кругу читателей, в том числе, студентам фармацевтических вузов, соискателям. Издание продолжает развиваться, предлагая своей аудитории самую актуальную информацию о стандартах качества лекарственных средств, надлежащих практиках и государственном регулировании фармацевтического рынка. Весенний номер журнала «Новости GMP» предлагает читателям следующие редакционные и экспертные материалы: Мнения: - Гузель Улумбекова, ректор, «Высшая школа организации и управления здравоохранением». Как обеспечить Россию необходимыми препаратами и разработать новые; - Равиль Ниязов, эксперт по...

Вокруг введения обязательной маркировки лекарств в России идут споры не первый год. Сегодня ситуация обострилась. 3 июня в Государственной Думе состоялось межфракционное заседание рабочей группы по совершенствованию законодательства в сфере лекарственного обеспечения граждан. По итогам заседания было решено: маркировка лекарств станет обязательной в России с 1 июля. При этом фармотрасль заявила об отсутствии 100 % готовности к запуску системы маркировки. Об этом подробно рассказали в ходе «Деловой пятницы» на Радио «Комсомольская правда» (97, 2 fm) и на канале YouTube представители самой фармацевтической отрасли. - Мы нашли целесообразным все-таки начать маркировку лекарств в России с первого июля, - подтвердил депутат Государственной Думы РФ Александр Петров. - Систему надо запускать, откладывать старт нецелесообразно. - С маркировкой препаратов уже возникли проблемы, могу...

Фармацевтическая отрасль подчиняется законодательным регламентам, отклонение от которых может привести и к полному закрытию бизнеса. Однако есть и нерегламентированная часть, цена процессов которых очень высока из-за привлечения человеческих ресурсов. К примеру, большинство фармпроизводителей содержат целые отделы для отслеживания актуальной информации по новым законодательным актам и постановлениям, а также специалистов по лицензированию и сертификации.Сейчас отрасль переживает переломный момент — вводится маркировка лекарственных средств, отменяется ЕНВД, разрешена дистанционная торговля безрецептурными препаратами, идет пересмотр принципов маркетинговых контрактов. Все эти факторы изменят процессы компаний, что влечет за собой серьезные затраты. Для многих компаний стоит огромных денег быть актуальными в законодательном поле. Это один из ответов на вопрос “Куда уходят деньги?”.Есть...

Среди них отсрочка по оплате "тела" кредита и лизинговых платежей на период пандемии, а также субсидии на покрытие убытков наиболее пострадавшим отраслям, сообщает ТАСС.Бизнес-объединение "Опора России" направило первому вице-премьеру РФ Андрею Белоусову предложения по реализации антикризисных мер для малого и среднего бизнеса в условиях пандемии коронавируса. Письмо имеется в распоряжении ТАСС, его подлинность подтвердил глава организации Александр Калинин. "Уважаемый Андрей Рэмович, прошу вас учесть предложения "Опоры России" по реализации антикризисных мер для малого и среднего бизнеса, связанных с масштабным распространением новой коронавирусной инфекции, и включить их в план первоочередных действий", - отмечается в документе. Предложения разделены по девяти направлениям. В части денежно-кредитной политики организация предлагает отсрочку по оплате "тела" кредита и...

«Функционирование единого рынка лекарственных средств Евразийского экономического союза» тема круглого стола, который пройдет 7 апреля в рамках XII научно-практической конференции «Государственное регулирование и фармацевтическая отрасль». Основные вопросы правоприменения, требующие первоочередного внимания, обсудят представители ЕЭК и уполномоченных органов стран Евразийского экономического союза с ведущими экспертами фармацевтической отрасли. С января 2021 года фармпроизводители должны будут регистрировать свою продукцию только по союзным требованиям. А к 2025 году на территории России, Армении, Белоруссии, Казахстана и Киргизии должны быть полностью унифицированы правила производства и реализации фармацевтических препаратов и медицинских изделий. Однако для осуществления задуманного нужно решить еще ряд важных задач. С 2017 года начали действовать общие правила обращения...

Февраль - время поставить цели на грядущий год. Генеральный директор Ассоциации Российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев подвел итоги 2019 года, озвучил планы и мечты на 2020 год в рамках заседания Российский ассоциации фармацевтического маркетинга (РАФМ). Приветствуя собравшихся, глава АРФП отметил, что «изменить прошлое невозможно, но сделать выводы, проанализировать ошибки – просто необходимо». Срывы госзакупок жизненно важных лекарств приобрели масштабный характер. Главная причина - методика Минздрава при формировании максимальной цены контракта. Ведомство таким образом пыталось выровнять закупочные цены по всей стране, однако производителям стало невыгодно выходить на торги. «К сожалению, в определенное время съехало целеполагание, в Минздраве говорили, что у нас главная задача не провести торги, а обезопасить себя от возможных проверок и обвинений в растрате...

Системный интегратор и разработчик Navicon завершил внедрение системы уровня L4 Utrace Hub, облачного решения для маркировки для процессов дистрибуции Chiesi Group в Российской Федерации. Первая волна проекта была реализована в срок, и фармпроизводитель готов работать с ввозом сериализованной продукции уже в первом квартале 2020 года. Chiesi Group – глобальная фармацевтическая компания, основанная более 80 лет назад в Италии. Она специализируется на разработке и производстве оригинальных препаратов, применяемых в пульмонологии, неонатологии и лечении редких болезней. В 2006 году был открыт российский филиал. Перед внедрением ИТ-решения Chiesi провела полный аудит бизнес-процессов, связанных с движением сериализованной продукции. Диагностику текущих и разработку целевых бизнес-процессов, обеспечивающих соответствие требованиям обязательной маркировки, проводила консалтинговая компания...

7 апреля 2020 года в Центре международной торговли пройдет главная отраслевая научно-практическая конференция «Государственное регулирование и российская фармпромышленность: продолжение диалога». В программе конференции вопросы доступности лекарственных средств и выбора оптимальных механизмов реализации системы лекарственного возмещения, доступность лекарственного страхования, контроль качества в сфере обращения лекарственных средств: реальность и перспективы. Реализация законодательных инициатив: взаимозаменяемость, регуляторная гильотина, маркировка. В центре внимания глобальные вызовы и ориентиры развития фармацевтической промышленности. Инвестиционная привлекательность, экспортный потенциал. Инструменты поддержки развития российской фармацевтической промышленности. Аналитический обзор и прогноз развития фармрынка. История большого успеха – общий лекарственный рынок ЕАЭС, что...

Ассоциация Российских фармацевтических производителей провела круглый стол «Всеобщая готовность к маркировке лекарственных препаратов» в рамках деловой программы выставки Pharmtech & Ingredients 2019. Участники дискуссии в очередной раз обсудили степень готовности отрасли к запуску системы мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП), дали анализ первых шагов маркировки по программе 7 высокозатратных нозологий и обозначили проблемы, которые необходимо решать. Генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев отметил, что «замаячил свет в конце тоннеля, только тоннель не кончается». Депутаты представили в Госдуму РФ законопроект о поэтапном внедрении маркировки лекарственных средств до 1 июля 2020 года. К инициативе уже присоединились 64 депутата и 3 члена Совета Федерации. «Депутаты пообещали, что ко второму чтению в законе будет закреплена возможность производителю получать информацию...

Депутаты представили в Госдуму РФ законопроект о поэтапном внедрении маркировки лекарственных средств до 1 июля 2020 года. Текст документа № 834261–7 опубликован на портале проектов нормативно-правовых актов. К инициативе уже присоединились 64 депутата и 3 члена Совета Федерации. В законопроекте говорится, что «лекарственные препараты для медицинского применения, предназначенные для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, введенные в гражданский оборот до 1 октября 2019 года, также иные лекарственные препараты для медицинского применения, введенные в гражданский оборот до 1 июля 2020 года, подлежат хранению, перевозке, отпуску, реализации, передаче, применению без нанесения средств...

«Переноса сроков маркировки не будет, если не случится форс-мажор», заявила заместитель генерального директора ФГБУ ИМЦЭУАОСМП Росздравнадзорана Ирина Головина на полях форума по цифровизации фармацевтической отрасли 28 октября в Первом МГМУ им. Сеченова. Но как минимум три таких случая за время эксперимента уже были. То, что регулятор называет «форс-мажор», бизнес воспринимает как обман! Первый, инициатива по введению дополнительной криптозащиты (распоряжение Правительства РФ от 28.04.2018 №791-р). Фармпроизводителям, проинвестировавшим в проект по маркировке миллионные суммы, потребовалось увеличить финансирование для внесения изменений в информационные и производственные процессы. Кроме того, данное нововведение существенно усложнило процесс внедрения маркировки, не говоря о том, что оно противоречит международным стандартам и идет вразрез с Европейским опытом. Второй...

Генеральный директор Ассоциации Российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев представил основные нормативные новеллы фармацевтического рынка и их влияние на лекарственное обеспечение в РФ в рамках ХIV международного научного конгресса «Рациональная фармакотерапия» в Санкт-Петербурге. Одной из главных тем диалога медицинского сообщества и фармбизнеса стало государственное регулирование фармацевтического рынка, которое реализуется через принятие законов и подзаконных актов, устанавливающих нормы и правила в сфере обращения лекарств, через государственный надзор и контроль их выполнения. В первую очередь действие всех нормативно-правовых актов направлено на обеспечение граждан качественными, эффективными, безопасными и доступными лекарствами. Но пути достижения благородных целей порой приводят к противоположным результатам. Дефицит лекарственных средств связан с методикой...

Международная фармкомпания Ipsen завершила комплексную проверку работы Track&Trace системы уровня L3, предназначенной для регистрации складских операций по серийным номерам фармпрепаратов. Решение Utrace было внедрено в Ipsen системным интегратором и разработчиком Navicon. В процессе валидации было подтверждено соответствие системы L3 UTrace Warehouse manager стандартам GAMP5. Ipsen – международная группа биотехнологических компаний, которая специализируется на разработке и производстве лекарственных препаратов для лечения онкологических, эндокринных, гастроэнтерологических, гинекологических и неврологических заболеваний, редких заболеваний, а также в общей терапии. Сейчас портфель Ipsen включает более 20 лекарственных препаратов, а представительства компании расположены более чем в 30 странах по всему миру, в том числе в России. Как и другим фармкомпаниям, которые работают на...

С 1 октября лекарственные препараты, применяемые при лечении редких болезней (7ВЗН), должны иметь маркировку. Накануне глава Росздравнадзора Михаил Мурашко заявил: «Инфраструктура вся собрана, идет приемка финального продукта. Все организации и все производители 28 лекарственных препаратов подключены к системе, все зарегистрированы». Маркировка лекарственных средств тема номер один фармацевтической отрасли. Производители, дистрибьюторы, аптеки докладывают свою готовность, высказывают опасения. Данные регулятора и ЦРПТ порой диаметрально противоположны с участниками процесса. Так что же происходит на финишной прямой? Более двух лет назад было принято решение об обязательной маркировке всех лекарственных средств. При запуске проекта озвучивали много благих целей. Производители активно пошли в него. Но правила игры неоднократно изменялись. Появилась плата за нанесение маркировки. Плюс к...

Регулирования в области обращения лекарственных средств, нововведения и грядущие изменения в фармацевтическом законодательстве: ценообразование, госзакупки, интернет-торговля, обращение лекарственных средств на территории ЕАЭС, «регуляторная гильотина», взаимозаменяемость, маркировка, ввоз незарегистрированных препаратов – главные темы острой дискуссии в рамках пленарной сессии ежегодной конференции газеты Ведомости «Правовые вопросы фармацевтической отрасли». Главная задача бизнеса не в получении прибыли, а в создании комфортной среды для развития бизнеса. Снижение эффективности, востребованности и лояльности к компании, вызванное корявым регулированием с неудовлетворительным прогнозированием последствий введения в действие того или иного нормативного акта. Генеральный директор Ассоциации Российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев подчеркнул, что «порой достигается...

Спустя два месяца после старта первого этапа маркировки (маркировка препаратов для ВЗН) Правительство РФ утвердило новую длину криптокода. 30 августа Дмитрий Медведев подписал изменения в Постановление Правительства РФ № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения». Это значит, что производители вынуждены перенастраивать оборудование с 88 знаков на 44. Фармацевтическая отрасль настаивала на 20 и менее знаках, но, как показывает практика, осталась неуслышанной. Успеют ли производители, менее чем за месяц перестроится под новые требования или сложившаяся ситуация неминуемо приведёт к дестабилизации лекарственного обеспечения в Российской Федерации? Вопрос риторический: почему 44 символа и спасёт ли это ситуацию? «44 знака сложившуюся ситуацию с маркировкой принципиально не улучшит. По-прежнему будет расти брак и...

17 сентября в 12:00 Ассоциация Российских фармацевтических производителей и издательский дом «Комсомольская правда» приглашают принять участие в круглом столе: «Маркировка лекарств: как новая система повлияет на цены»? На сегодняшний день реализация столь важной для производителей и общества задачи, как маркировка лекарственных препаратов стоит под вопросом. С каждым днем увеличивается число сомневающихся в успешном запуске проекта, который должен стартовать по всей стране с 1 января 2020 года. Если сейчас не предпринять серьезных мер, то уже через считанные месяцы может произойти рукотворный коллапс, связанный с дефектурой лекарств, последствия которого могут быть социально опасны. Цель эксперимента – повысить прозрачность движения и учета медицинских препаратов, исключить из оборота контрафактную продукцию. Изначально, согласно поручению Правительства РФ от 2015 года, планировалось...

На 99-м заседании Экспертного совета Фонда развития промышленности было одобрено для финансирования 13 проектов, сообщает пресс-служба Торгово-промышленной палаты Российской Федерации. Все проекты поддержаны торгово-промышленными палатами, комитетами и советами ТПП РФ, а 3 из них – инициированы предприятиями – членами ТПП РФ: АО «Кировская фармацевтическая фабрика» (г. Киров) – член Вятской ТПП. Проект «Маркировка лекарственных препаратов на АО «Кировская фармацевтическая фабрика» по программе «Внедрение системы мониторинга движения лекарственных препаратов» на сумму 37,253 млн руб. рекомендован Комитетом ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности и Вятской ТПП. ООО «ГалоПолимер Кирово-Чепецк» (г. Кирово-Чепецк, Кировская область) – член Вятской ТПП. Проект «Создание высокотехнологичного производства по серийному выпуску товарных марок фторопласта-4...

Ассоциация Российских фармацевтических производителей крайне обеспокоена низкой текущей готовностью отрасли к введению в промышленную эксплуатацию системы маркировки лекарственных препаратов с 1 января 2020 года, а в отношении препаратов группы 7 высокозатратных нозологий с 1 октября текущего года. Данное состояние неминуемо приведёт к дестабилизации лекарственного обеспечения в Российской Федерации. АРФП совместно с другими отраслевыми объединениями обратились в Правительство РФ и Администрацию президента РФ с целью донесения информации о рисках, связанных с неготовностью всех участников эксперимента к запуску маркировки. В ответ пришло письмо из Минздрава с общими фразами. В тексте говориться, что «Минпромторгом России подготовлен и направлен на согласование в заинтересованные федеральные органы исполнительной власти и ООО «Оператор – ЦРПТ» проект постановления Правительства...

В России начинается новый этап обязательной маркировки лекарственных препаратов. С 1 июля по 8 июля производители, дистрибьютеры, аптеки обязаны зарегистрироваться в системе МДЛП для работы с препаратами высокозатратных нозологий. Внедрение единой автоматизированной базы мониторинга медикаментов и формирование прозрачной системы контроля качества лекарств необходимо. Бизнес полностью поддерживает нововведение, активно участвует в эксперименте по маркировке, но нанесение штрихкодов с криптозащитой согласно требованиям постановления Правительства от 14.12.2018 №1556 не представляется возможным. Это связано с тем, что процент брака составляет 20-30%, а в некоторых случаях доходит до 89%, что не допустимо, так как ведёт к большим финансовым потерям производителей. Кроме этого снижается производительность, растёт себестоимость и как следствие, повышается конечная отпускная цена препаратов...

Минпромторгом России подготовлены изменения в Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 года № 1556. Проект подготовлен в целях внедрения в Российской Федерации системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием средств идентификации с 1 января 2020 года, сообщается на сайте министерства. Первый заместитель Министра промышленности и торговли Российской Федерации Сергей Цыб рассказал о важном нововведении в системе прослеживаемости лекарственных препаратов. "В нашем проекте предусмотрено сокращение электронной подписи, которая является частью криптографической защиты, до 44 символов. Это позволит производителям лекарственных средств обеспечить требуемое качество печати средств идентификации", ...

Подписав публичную декларацию об ограничении доступа молодежи к никотиносодержащим продуктам, Juul Labs призвала регуляторов запретить продажу ЭСДН людям младше 18 лет по всей стране. Компания Juul Labs, один из мировых лидеров рынка нетабачных электронных систем доставки никотина (ЭСДН), выступила за введение на всей территории России законодательного запрета на продажу электронной никотиносодержащей продукции несовершеннолетним. Компания подписала публичную декларацию добросовестных участников рынка, цель которой – предотвратить доступ молодежи к никотиносодержащим продуктам. В настоящее время продажа ЭСДН лицам младше 18 лет запрещена в 34 из 85 регионов Российской Федерации, однако нет единого ограничения на федеральном уровне. Подписав декларацию, Juul Labs подтвердила добровольное обязательство ограничить маркетинг и продажи, чтобы защитить несовершеннолетних от доступа к своим...

4 апреля состоялась конференция, организованная группой компаний Major. Специалисты компании Major и приглашенные спикеры подробно и обстоятельно раскрыли темы упаковки термолабильной продукции; проблемы перевозки температурных грузов (рынок фармацевтических препаратов - самый крупный рынок, нуждающийся в специализированных услугах логистики и хранения температурных грузов); риски при организации международной логистики фармацевтической и медицинской отрасли, актуальные изменения и смещение акцентов при таможенном оформлении грузов и формировании документооборота во внешнеэкономической деятельности. Огромное количество комментариев и вопросов со стороны гостей мероприятия вызвало выступление представителя компании Siemens Healthineers. Речь шла о сближении рынков B2B и B2C, наглядные показатели того, что в действительности запросы клиентов в обоих случаях практически не отличаются...

На Гайдаровском форуме обсудили проблему цифровой прослеживаемости товаров. В рамках круглого стола эксперты затронули актуальные вопросы цифровой прослеживаемости товаров, в том числе, и лекарственных средств. Спикеры дискуссии высказались о проблемах системы и концепции по гармонизации существующих и будущих информационных процессов в контексте целостного IT-ландшафта России и на пространстве ЕврАзЭс. Открывая сессию, Виктор Гриднев, помощник председателя коллегии Евразийской экономической комиссии, отметил, что в рамках новых тенденций повсеместной цифровизации участники ожидают формирования нового формата и нового подхода к этому процессу. «Необходимо сохранить свободу движения товаров и обеспечить интересы стран, которые занимаются внедрением системы прослеживаемости. Мы рассматриваем этот проект как нечто новое, направленное на целостное преобразование процесса товарооборота за...

Профессиональные объединения фармацевтической индустрии призвали сохранить технические условия реализации проекта мониторинга движения лекарственных препаратов в рамках отработанных ранее в пилоте требований. Одновременно Ассоциация российских фармацевтических производителей, Ассоциация международных фармацевтических производителей, Ассоциация фармацевтических производителей евразийского экономического союза, Национальная ассоциация производителей фармацевтической продукции и медицинских изделий «АПФ», Ассоциация аптечных учреждений «Союзфарма» еще раз подтвердили принципиальную приверженность своих объединений внедрению системы маркировки и прослеживаемости движения лекарственных препаратов. Представители индустрии указали, что введение новых подходов, существенно меняющих технические параметры проекта за счет включения криптокода, неминуемо повлечет за собой негативные последствия...

"Вопросы маркировки серьезно отразятся на финансовых показателях", – отметил Виктор Дмитриев, генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей, выступая на форуме финансовых директоров фармацевтического бизнеса Pharma CFO 2018. Он подчеркнул, что до конца эксперимента осталось всего полтора года. Сейчас в системе зарегистрированы около 10 тысяч участников, хотя предполагается, что в программе должны участвовать порядка 350 тысяч. Активно принимают участие в проекте всего около 60 компаний. И до сих пор нет необходимых нормативных документов. Все это дает право сомневаться, что система заработает в полную силу в намеченный срок. Напомним, что маркировка всех лекарственных препаратов, выпускаемых в оборот, становится обязательной с 1 января 2020 года. При полном охвате лекарственных препаратов система будет отслеживать свыше 6,5 миллиардов упаковок ежегодно и...

На протяжении трех дней с 20 по 22 ноября в Выставочном центре «Крокус Экспо» почти 500 производителей со всего мира обсуждали острые вопросы, заключали контракты и соглашения, представляли свое фармацевтическое оборудование. Всех их собрало на своей территории одно из самых крупных фармсобытий в России и странах ближнего зарубежья 20-я юбилейная выставка «Pharmtech & Ingredients 2018». Виктор Дмитриев, Генеральный директор Ассоциации Российских фармацевтических производителей в своем приветственном слове на торжественном открытии отметил: «В 20-ый раз выставка собирает профессионалов практически со всего света. А между тем, 20 лет – это возраст любви перспектив и креатива. Все это характерно для нашего форума, для его участников и для гостей. Я всем хотел бы пожелать удачи, хороших контрактов и новых встреч». В рамках работы выставки состоялись более 20 мероприятий деловой программы...

На проходящей в Мадриде 29-ой Международной специализированной выставке фармацевтической промышленности CPhI Worldwide 2018 генеральный директор Ассоциации Российских фармацевтических производителей, заявил, что дополнительная информационная нагрузка способствует удоражанию лексредств. 9 октября в рамках международного форума АРФП приняла участие в круглом столе. Ведущие мировые эксперты, собравшиеся для обсуждения ключевых проблем фармы на одной площадке, обсудили темы стратегии импорта и экспорта, новых рынков и глобальных проблем. Это событие предоставляет особую важность, так как дает уникальную возможность обсудить насущные проблемы фармы с экспертами со всего мира. Виктор Дмитриев, генеральный директор АРФП: «Одной из целью проекта «Фарма-2030» является развитие экспортного потенциала российской фармы. Достижение целевых показателей, которые будут определены в финальном документе...

Дискуссия с интригующим названием: «Дорогой длинною. Регулирование фармацевтического рынка в странах ЕАЭС: новые тренды, основные проблемы и ожидания» прошла в рамках XIII международной конференции «Фармацевтический бизнес в России: перспективный сценарий развития фармацевтического рынка на 2018 год». Дискуссия стала настолько яркой и живой, что продлилась дольше положенного срока. Модерировал сессию Виктор Дмитриев, генеральный директор АРФП. Открывая встречу, он отметил, что динамично развивающаяся нормативная база, ставит новые вопросы перед участниками рынка. Подобные площадки, где собираются представители разных сторон, дают хорошую возможность рассмотреть эти вопросы с пристальным вниманием. В этот раз эксперты обсудили аспекты, связанные с регистрацией лексредств в странах ЕАЭС, контролем за оборотом продукции, проблемами работы единого рынка и Фармокопеей Евразийского...

XIII Международная конференция «Фармацевтический бизнес в России: перспективный сценарий развития фармацевтического рынка на 2018 год», которая прошла 4 октября в Radisson Royal Hotel Moscow, собрала на одной площадке всех ведущих экспертов фармацевтической индустрии. В фокусе обсуждения - тренды развития и основные проблемы отрасли в 2018 и ожидания на 2019 год. Так, говоря о стратегии «Фарма 2030», которую сейчас активно обсуждают на различных тематических платформах, Виктор Дмитриев, генеральный директор АРФП, подчеркнул, что подготовленная программа основывается на двух трендах: развитии экспортного потенциала и инновациях. При обсуждении стратегии на экспертных заседаниях особое внимание уделялось конкретным цифрам и индикаторам реализации. И в этом контексте важным вопросом встала тема персонифицированной медицины – «индивидуальная таблетка для каждого человека», которая, по...

Ассоциация Российских фармацевтических производителей совместно с оргкомитетом 20 международной выставки оборудования, сырья и технологий для фармацевтического производства Pharmtech & Ingredients 20 ноября 2018 года проводит круглый стол «Предварительные итоги пилотного проекта по маркировке лекарственных препаратов». Многие эксперты на различных профессиональных площадках высказывают свои опасения по поводу внедрения дополнительной технологической нагрузки в виде «криптохвоста». Так, по словам специалистов, первые результаты эксперимента по маркировке лекарственных средств показали, что при внедрении криптозащиты мало того, что фармпроизводителям приходится устанавливать за собственные средства дорогостоящее оборудование, что, естественным образом, влияет на рост цены препарата, но и значительно увеличивается количество брака при производстве лекарств. Неликвид получается в результате...

«Избыточность технологической нагрузки при маркировке лекарств, в виде криптозащиты, увеличит не только цену на лекарства, но и приведет к значительному количеству брака при выпуске препаратов», - об этом заявил Виктор Дмитриев, генеральный директор АРФП, выступая на 10 заседании президиума Делового совета ЕАЭС, которое прошло в Сочи. Открывая сессию, Александр Шохин, президент РСПП, подчеркнул, что сегодня крайне важно взаимодействие бизнеса и власти. Эксперты, которые входят в объединения работодателей в странах ЕАЭС, прорабатывают и предлагают рекомендации для наднациональной нормативной базы. Но они не всегда бывают услышаны, а их рекомендации востребованы. Владимир Басько, председатель комитета делового совета ЕАЭС по цифровой повестке, который освещал на заседании вопрос маркировки, отметил, что Россия является лидером среди стран ЕАЭС в вопросах цифровизации экономики. Благодаря...

21 сентября в Калининграде в гостинице Radisson состоялся Шестой партнеринг «Лекарства России – к междисциплинарному диалогу». Организаторами форума выступили Ассоциация российских фармацевтических производителей совместно с Министерством здравоохранения Калининградской области. Открывая форум Виктор Дмитриев, генеральный директор АРФП, подчеркнул «В этом году партнеринг поменял прописку – переехал в янтарную столицу нашей родины. Главная тема встречи - лекарственное обеспечение, и именно ей сейчас уделяется огромное внимание. Мы встретились в преддверии Госсовета по вопросам совершенствования системы лекобеспечения населения. И сегодняшнее мероприятие, как нельзя кстати, стало площадкой для обсуждения наиболее важных вопросов по этой животрепещущей теме». В своем приветственном слове Илья Баринов, заместитель председателя правительства Калининградской области, отметил: «Тема...