Система маркировки лекарственных препаратов стартовала: плюсы и минусы

На интернет-площадке радио «КП» 15 июля состоялась очередная «Деловая пятница» на тему: «Маркировка лекарственных препаратов стартовала. Что дальше»?

В деловой встрече под модераторством Виктора Дмитриева, генерального директора Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП), приняли участие:

- Владимир Шипков, исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей;

- Алексей Алёхин, Директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга;

- Дмитрий Алхазов, генеральный директор Центра развития перспективных технологий; 

- Равиль Гимадиев, генеральный директор компании Original Group;

- Артур Валиев, генеральный директор компании SunPharma Russia;

- Мария Грачнер, магистр, менеджер по продажам в РФ, компания Metronik;

- Юрий Жулев, сопредседатель Всероссийского союза общественных объединений пациентов;

- Александр Быков, директор по экономике здравоохранения «Р-Фарм»;

- Виктория Преснякова, Исполнительный директор СРО Ассоциация независимых аптек, Глава Альянса фармацевтических ассоциаций;

- Алла Трапкова, Начальник Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора;

- Берта Травничек, Директор государственного бюджетного учреждения социального обслуживания Центр помощи детям, оставшимся без попечения родителей «Наш дом», Калининградская область;

- Лилия Титова, Исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций.

Открывая дискуссию, Владимир Шипков заявил: «Система маркировки лекарственных препаратов стартовала, но она с первых дней демонстрирует серьезные проблемы и сбои в работе. Это было ожидаемо для такого мега-проекта как МДЛП, но не должно негативно влиять на доступность лекарственных препаратов для населения.  Особенно на фоне пандемии и ограничений в производстве и дистрибуции, с которыми сталкиваются производители по всему миру.»

На текущий момент состояние проекта по введению маркировки лекарственных препаратов в России, по словам спикера, никак не может быть признано удовлетворительным. «И вопрос не только и не столько в готовности производителей. За производителей, во всяком случае, членов нашей ассоциации, я не беспокоюсь, они одни из самых подготовленных. Мы значительно большей мере беспокоимся за готовность самой системы и за готовность других участников рынка, а их в общей сложности порядка 300 тыс. Сбой в любом из этапов будет означать, что пациент не сможет получить препарат, а это уже противоречит целям введения системы», - подчеркнул выступающий.

Далее Владимир Шипков конкретизировал, что именно вызывает тревогу профессионалов. Производители первыми столкнулись с техническими сложностями в работе системы МДЛП, так как находятся первыми в цепочке движения препарата. Для них на настоящем этапе решением отчасти может стать продление периода, когда еще возможно ввезти и ввести в гражданский оборот немаркированную продукцию согласно законодательству. Но для того, чтобы предоставленный правительством переходный период ввоза немаркированных  лекарственных препаратов действительно имел смысл, необходим уведомительный, а не разрешительный порядок ввоза немаркированных лекарственных препаратов, произведенных до 1 октября 2020 года.

Не нужно выстраивать никаких дополнительных бюрократических барьеров, которые не несут пользы пациентам, и затратны для производителей. «Мы до сих пор надеялись, что власть нас услышит, но этого не произошло. Вместо того, чтобы снять проблему и обеспечить доступность лекарственных препаратов населению, новые постановления правительства создают неоправданно громоздкий, технически сложно реализуемый, коррупционно емкий и забюрократизированный «разрешительный» порядок ввоза.  Уже сейчас с 1 июля миллионы упаковок лекарств, находясь на складах или в транзите, не могут поступить в гражданский оборот… И все же я с оптимизмом смотрю в будущее, уверен, что мы разрешим это противоречие и обеспечим людей доступными эффективными лекарственными средствами, особенно на фоне пандемии. Приоритет должен оставаться не за введением системы, а за бесперебойным снабжением лекарствами», - заключил  Владимир Шипков.

Алексей Алехин подчеркнул, что лекарственные препараты - это товар высокой социальной значимости, и необходимо это учитывать в процессе их регистрации. Система работает бесперебойно, как и должна: «Мы видим риски лишь в той части  продукции, которая за последние два года вообще на российский рынок не поступала. Что касается загрузки мощностей, должен сказать, что по большинству лекарственных форм в Российской Федерации созданы избыточные мощности».

Алла Трапкова сообщила собравшимся о выполнении 206 ФЗ, о начале работы комиссии приема заявок. Они будут приниматься в электронном виде и рассматриваться в течение 10 рабочих дней. Причина несогласования, если такое случится, будет указана. «Дефициты лекарственных препаратов будут нивелированы», - выразила общее настроение Алла Трапкова. В исключительных случаях до октября 2020 года государство сможет точечно выдавать разрешение поставлять на рынок препараты без средств идентификации, чьи производители особенно пострадали от пандемии.

Юрий Жулев выступил от лица пациентов. Он сказал, что предлагаемая система маркировки лекарств должна привести к доступности льготных фармацевтических препаратов. Между тем, спикер выразил обеспокоенность состоянием аптечных сетей и фармпроизводителей, которые говорят об угрозе сбоя производства и отпуска лекарств. Юрий Жулев пояснил: «Мы поддерживаем все обращения к органам власти, чтобы не допустить перебоев в обеспечении населения лекарствами, необходимо поэтапное и пошаговое внедрение системы маркировки лекарственных препаратов.»

Артур Валиев выразил общую досаду от того, что «запуск маркировки» с 1 июля никак не учитывает объективные сложности, которые были известны давно, но никто не решился отложить запуск дальше, чтобы дать индустрии время на полную отладку систем и оборудования в реальном режиме. И каждый день производители сталкиваются со множеством проблем рассогласования между системами и партнерскими инстанциями и ведомствами, что ведет не только к удорожанию производства, но и его остановке. «Мы, фармпроизводители, не хотели бы остаться один на один со своими проблемами и ежедневно ожидаем поддержку государства», - поделился опасениями и надеждами Артур Валиев.

В свою очередь Дмитрий Алхазов, основываясь на фактах функционирования системы, единственным оператором которой является ЦРПТ, отметил, что система справляется с нагрузкой, функционирует устойчиво. С начала маркировки 1 июля фармацевтическим компаниям выдано более 265 млн кодов, основная активность – примерно на уровне 70% – от иностранных производителей.

В то же время, в первые дни после запуска предсказуемо ощущалась повышенная нагрузка, в том числе была заметна так называемая «паразитическая» нагрузка, связанная с частично некорректной интеграцией с системой со стороны некоторых компаний. Все подобные ситуации решались индивидуально с каждой из компаний.

Дмитрий Алхазов отметил, что компании, начавшие подготовку к работе в новых условиях раньше, сегодня не испытывают никаких сложностей. Эксперимент стартовал более 3 лет назад, поэтому многие компании были готовы к запуску еще к 1 января 2020 года. При этом в силу того, что были и участники оборота, которые не успели завершить этот процесс, отрасль получила еще шесть дополнительных месяцев переходного периода – до 1 июля.

Он подчеркнул, что маркировка никоим образом не задерживает ввод лекарств в гражданский оборот и привел примеры новых препаратов, применяемых при лечении COVID-2019, которые беспрепятственно прошли все процессы маркировки и поступили в продажу в кратчайшие сроки. Это означает, что сложности у ряда компаний связаны не с работой системы. По словам спикера, тот факт, что компании заказывают такое количество кодов (более 265 млн) свидетельствует о том, что рынок готов к маркировке. «Если производитель научился получать коды для своей продукции, это означает, что он прошел этап подготовки своих IT-систем, получил все необходимое оборудование, зарегистрировался в системе сам и зарегистрировал лекарства, которые он выпускает, только при этих обстоятельствах начинает работать эмиссия кодов», - пояснил он.

Мария Грачнер рассказала о том, что компания Metronik установила более 500 систем цифровизации и автоматизации

уже более чем 30 фармкомпаниям и о том, как важно иметь сильного поставщика целостного маркировочного программного обеспечения и оборудования, чтобы он не только установил программу и доставил нужное «железо», но и научил этим корректно пользоваться персонал и консультировал сотрудников в течение всего процесса маркировки. Это снизит затраты и риск отбраковки. 

«Наши решения, - пояснила Мария Грачнер, - включают систему управления производством (MES), Track & Trace (сериализация и агрегация) MePIS GenCode и другие передовые программные решения для повышения производительности. Мы также предоставляем высокоэффектвные системы управления зданием (BMS) и системы мониторинга сигнализации (AMS) для обеспечения соответствия нормативным требованиям.»

Равиль Гимадиев, генеральный директор инвестиционно-технологического холдинга Original Group: «После старта обязательной маркировки мы получили более 10-ти запросов на разработку информационной системы уровня L3-L4, и инсталляцию ПО TraceWay на готовые установки, которые, к сожалению, были уже закуплены фарм производителями. Не менее 30% рынка работает сейчас в ручном режиме, при том, что уже затрачены огромные ресурсы, установлено западное оборудование, система отправляет отчеты. Не все поставщики решений для маркировки, к сожалению, справляются с контролем целостности данных и с эксплуатацией в промышленном контуре. При этом они придерживаются идеологии vendor lock и закрывают API протокола. Заканчивается тем, что фармпроизводители вынужденно снимают с гарантии уже закупленное у других вендоров оборудование, чтобы иметь возможность инсталировать нужные уровни нашего ПО TraceWay. Мы, в свою очередь, покрываем такие ситуации своими гарантиями, но ситуация сложная. У меня обращение к коллегам: «Давайте не будем до этого доводить. Мы голосуем за открытый рынок и за открытые API протокола!».

Виктория  Преснякова затронула тему состояния аптечного звена в этой цепочке, подтвердив, что аптеки не справляются с изменениями, им элементарно не хватает знаний и информации. Аптекам требуется обучение. Этим Виктория Преснякова поддержала предложение выпустить видеоинструктаж для аптек – как вводить товар, какие при этом могут возникнуть проблемы и что тогда делать и т.д..

Александр Быков отметил, что появление новой маркировки поможет повысить прозрачность рынка, защитить потребителей от контрафактной и фальсифицированной продукции, поставляемой недобросовестными дельцами. «Кроме того, мы сможем дополнительно защитить себя от банального воровства и повторной перепродажи лекарств (вторичный оборот), что в результате приведет к повышению эффективности расходования бюджетных средств, - подчеркнул Александр Быков. – Ведь маркировка еще до своего окончательного запуска 1 июля 2020 года уже давала положительные результаты. Так, в ноябре 2018 года у нас получилось обнаружить партию контрафактных лекарств, которая была ранее украдена в одной из больниц Подмосковья и перепродана в детскую больницу Нижнего Тагила. С помощью правоохранительных органов удалось наказать преступников и защитить здоровье маленьких пациентов».

Наша дискуссия в режиме онлайн транслировалась  в YouTube, Facebook (Запрещенная в РФ организация) и Вконтакте. Любой человек мог задать присутствующим спикерам свой вопрос.