10 направлений развития фармацевтической отрасли

Февраль - время поставить цели на грядущий год. Генеральный директор Ассоциации Российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев подвел итоги 2019 года, озвучил планы и мечты на 2020 год в рамках заседания Российский ассоциации фармацевтического маркетинга (РАФМ). Приветствуя собравшихся, глава АРФП отметил, что «изменить прошлое невозможно, но сделать выводы, проанализировать ошибки – просто необходимо».

Срывы госзакупок жизненно важных лекарств приобрели масштабный характер. Главная причина - методика Минздрава при формировании максимальной цены контракта. Ведомство таким образом пыталось выровнять закупочные цены по всей стране, однако производителям стало невыгодно выходить на торги. «К сожалению, в определенное время съехало целеполагание, в Минздраве говорили, что у нас главная задача не провести торги, а обезопасить себя от возможных проверок и обвинений в растрате государственных средств», - отметил Виктор Дмитриев.

Маркировка лекарственных средств. Эксперимент начался в 2017 году и должен быть завершиться 31 декабря. Весь год отрасль докладывала о неготовности, указывая на серьезные проблемы. Менялись правила и требования, был риск возникновения дефектуры лекарственных средств. Как следствие, перенос официального срока старта обязательной маркировки, но до сих пор остаются нерешенными вопросы по нормативному сопровождению, по отслеживанию движения товара в онлайн-режиме и другие. На сегодняшний день наиболее подготовленным звеном являются фармацевтические производители. В системе маркировки зарегистрировано 72% лекарств в России. А к 1 июлю 2020 года должна быть 100% готовность всей логистической цепочки, отработаны все процессы. «Обратный отсчет запущен, на сайте Ассоциации Российских фармацевтических производителей установлены часы, где с точностью до секунды можно узнать сколько осталось времени до обязательного старта. Сегодня у нас осталось 138 дней. В февральском номере журнала «Фармацевтическая промышленность» стартует совместный проект АРФП и ЦРПТ, где специалисты будут рассказывать, объяснять, обучать работе в системе и с системой», - пояснил Виктор Дмитриев.

«До вступления в силу обязательной маркировки осталось 4 месяца. Наша задача в том, чтобы маркировка упростила обращение и учет лекарств для аптек и медицинских учреждений и дала пациентам уверенность в оригинальности и качестве препаратов», - сообщил Дмитрий Алхазов, генеральный директор Оператора ЦРПТ.

Модель лекарственного возмещения. Согласно поручению Президента РФ В.В. Путина, к 1 июля 2020 года правительству нужно представить методические предложения для проведения пилотного проекта. Сегодня на федеральном уровне нет понимания, каким образом будут реализованы модели лекарственного возмещения, а также отсутствуют нормативно-правовые акты. «Есть пилотный проект, который реализован в Кирове, он не идеален, но это опыт и его нужно рассматривать», - заявил эксперт.

На сегодня у нас определились 47 регионов, которые дали согласие на вхождение в пилот и 23 препарата, которые будут в этом участвовать. Осталось только определиться с моделью и утвердить все нюансы на законодательном уровне. Пока этому мешают межведомственные разногласия.

«Регуляторная гильотина» устранит лишние нормы на фармацевтическом рынке. Отрасль надеется, что реформа контрольно-надзорной деятельности не только устранит все устаревшие акты, исключит дублирующие нормы, а также изменит структуру регулятора.

Рослекнадзор. «Многоглавость» регулятора во многом тормозит возможности рынка и развитие отрасли. Позиция АРФП – в стране должен быть единый надзорный орган, как во всех цивилизованных странах. Планируется, что в 2020 году девять субъектов РФ станут участниками пилотного проекта по созданию единого органа госвласти, ответственного за осуществление контрольно-надзорной деятельности. Об этом сообщили в Минэкономразвития, говориться в сообщении ТАСС.

Ввоз незарегистрированных лекарств. Прошлый год был связан с трагедиями маленьких пациентов, нуждающихся в медицинских препаратах иностранного производства. В послании Федеральному собранию глава государства распорядился решить эту проблему. С 1 марта планируется разрешить ко ввозу в страну незарегистрированные психотропные препараты, необходимые для лечения пациентов. Минздрав опубликовал перечень не зарегистрированных в РФ психотропных лекарств. Виктор Дмитриев высказал опасение, что «в результате таких действий, компании-оригинаторы будут просто уходить с рынка: зачем тратить деньги и время на регистрацию, клинические исследования, проще поднять пациентские сообщества и родственников пациентов, и ввозить незарегистрированное».

Взаимозаменяемость. Зачем это нужно? Российский фармрынок сегодня наводнен огромным количеством оригинальных препаратов и дженериков. И производители у них самые разные. Должна быть единая система, которая бы регулярно обновлялась по мере выпуска новых препаратов. Виктор Дмитриев поддерживает взаимозаменяемость, но «применяться она должна на стадии регистрации, а не после того, как препарат прокрутился на рынке 20 лет».

Принудительное лицензирование и патентная защита. Разработка, тестирование, производство и вывод на рынок инновационных препаратов направлено на улучшение качества и продолжительности жизни населения. Инноватор вкладывает огромные интеллектуальные и финансовые ресурсы, и желает защитить свои разработки. Защита интеллектуальной собственности в области фармацевтики – одно из первостепенных направлений. Для минимизации рисков недобросовестной конкуренции, необходимо регламентировать порядок принятия решений о выдаче принудительной лицензии. Участники рынка должны четко и однозначно понимать: когда это возможно, кому это возможно и что получает патентообладатель? На сегодняшний день Роспатентом создана Межведомственная рабочая группа по вопросам интеллектуальной собственности в области фармацевтики. А итоговые предложения и решения рабочей группы войдут в отдельный блок плана мероприятий - стратегии развития фармацевтической промышленности «Фарма 2030».

Интернет-торговля лекарственными препаратами. Научно-технический прогресс не стоит на месте, в мире бешеными темпами развивается дистанционная торговля. Фармацевтический рынок ждут большие изменения, с одной стороны – это риски, с другой – благо. Но сегодня нет однозначного мнения - готовы ли пациенты покупать лекарства онлайн? Кто и как будет доставлять заказы? Есть ли риск приобрести некачественный или просроченный товар? Виктор Дмитриев озвучил позицию бизнеса в столь актуальном и непростом вопросе: «интернет – это главный путь распространения фальсификатов. Торопиться с этим начинанием не стоит, должна быть некая этапность как временная, так и структурная. Необходимо четко прописать правила, кто может и какая ответственность». На сегодняшний день дистанционная продажа лекарственных препаратов в России запрещена. В целом, профессиональное сообщество уверено: несмотря на все риски, плюсы есть. Интернет-торговля создаст удобства для занятой мобильной части общества.

Евразийский экономический союз. Начался процесс перерегистрации лекарственных препаратов по единым правилам Евразийского Союза. До 31 декабря 2020 года фармкомпании вправе выбирать, по каким правилам регистрировать свои препараты - национальным или союзным. С 1 января 2021 года все лекарства будут регистрироваться только по единым правилам Союза. А уполномоченное лицо компании должно быть аттестовано по правилам ЕАЭС, и это более 1000 человек. В Минздраве для проведение данной процедуры должны быть утверждены дополнительные нормативные акты. Ассоциация Российских фармацевтических производителей на межведомственном совещании с представителями Минздрава, Минпромторга, Минобрнауки и профильных высших учебных заведений предложила провести переаттестацию уполномоченных лиц через процедуру признания российского сертификата GMP (по формальным признакам), а в дальнейшем, по истечению действия аттестата, проводить аттестацию в соответствии с Евразийскими правилами в плановом порядке. В настоящее время готовятся поправки по совершенствованию процедуры аттестации, устранению избыточных положений и требований.

Ведущие эксперты отрасли возлагают большие надежды на новый состав Министерства Здравоохранения, в частности на Михаила Мурашко, который назвал приоритеты развития здравоохранения в России. По словам главы Минздрава, главным приоритетом станет ориентированность на пациентов.