Маркировка: выходим на финишную прямую

С 1 октября лекарственные препараты, применяемые при лечении редких болезней (7ВЗН), должны иметь маркировку. Накануне глава Росздравнадзора Михаил Мурашко заявил: «Инфраструктура вся собрана, идет приемка финального продукта. Все организации и все производители 28 лекарственных препаратов подключены к системе, все зарегистрированы».

Маркировка лекарственных средств тема номер один фармацевтической отрасли. Производители, дистрибьюторы, аптеки докладывают свою готовность, высказывают опасения. Данные регулятора и ЦРПТ порой диаметрально противоположны с участниками процесса. Так что же происходит на финишной прямой?

Более двух лет назад было принято решение об обязательной маркировке всех лекарственных средств. При запуске проекта озвучивали много благих целей. Производители активно пошли в него. Но правила игры неоднократно изменялись. Появилась плата за нанесение маркировки. Плюс к этому НДС. А это 3,5 млрд рублей. «Скорее всего, деньги будут взяты из кармана пациентов - другого источника финансирования нет», - подчеркнул генеральный директор Ассоциации Российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев.

«Лекарственные препараты – это социально-значимая продукция. Размер платы за криптографический код должен отсутствовать или быть пересмотрен. Не может быть одинаковой стоимость для шуб, которые стоят несколько сотен рублей, и столько же для лекарств стоимостью 10 рублей, например йод и зеленка», обратила внимание председатель Координационного совета Национальной Ассоциации АПФ Надежда Дараган.

Изменялась форма знака маркировки, появилась криптозащита длиною в 88 знаков, теперь 44. Хотя производители по-прежнему настаивают на 20. Уникальная дополнительная защита привела к падению производительности, росту брака и удорожанию стоимости препаратов. Оборудование и программное обеспечение для нанесения маркировки оценивается в сотни миллиардов рублей, все эти затраты лягут бременем на пациентов. Некоторые производители, рапортуя свою готовность, указывают на проблемные точки, и не скрывают и то, что с нового года цены на лекарственные препараты в стране вырастет.

По словам директора по корпоративному развитию компании «Акрихин» Сергея Жихарева «инвестиционные вложения в оборудование не ограничиваются только железом на линии, это затраты на лицензии программного обеспечения, подключения и другие технические моменты, а также плата за код - это всё уйдёт в себестоимость нашей продукции. На каждую единицу нашей продукции минимальное подорожание будет на 1 рубль 15 копеек».

Маргарита Мустафина, руководитель по управлению проектами, ООО «Тева»: «К сожалению, в рамках нашей компании достаточно большому количество продуктов придется пересматривать размеры вторичных упаковок и, как следствие, первичных, а еще дальше – размеры транспортных коробок, размеры площадей на складе, транспорта и прочего. Потому что все это неизбежно ведет к изменению не только логистических процессов, но и производственных бизнес-процессов».

Помимо технической стороны, производители указывают и на юридическую. Для правильной работы необходимо усовершенствовать МДЛП, и вписать в отраслевое законодательство: административное, уголовное, гражданско-правовое. «Система может экономить деньги, она эффективна, но для этого должно быть идеальное правоприменение», - заместитель советник гендиректора по юридическим вопросам компании «Биокад» Владимир Акинеев.

Эксперты подчеркивают низкую готовность отрасли. Все участники рынка прогнозируют серьезный рост цен, а как следствие дефектуру на лекарственном рынке. А это одно из самых больших опасений пациентов.

Так исполнительный директор ААУ «СоюзФарма» Дмитрий Целоусов доложил: «сегодня аптеки находятся в состоянии ожидания. Они готовы попробовать. Но ситуация осложняется еще и тем, что с нового года отменен ЕНВД. Это серьезная мера не поддержки аптечных организаций, которая приведет к закрытию многих точек. Тем самым 60% зарегистрированных аптек в системе после 1 января превратятся в 100%». Описывая сложности работы, он подчеркнул, что для работы нужна дополнительная штатная единица. И в солидарность с производителями и дистрибьюторами обратил внимание, что «цены повысятся и значительно».

Заместитель начальника Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Роздравнадзора Елена Кудрявцева, подводя итоги круглого стола по Маркировке в издательстве «Комсомольская правда», обнадежила участников пилотного проекта: «всё это давно уже разработано, работает, всё есть. Вы плохо работаете в песочнице, проблемы там решаются, можете спокойно регистрироваться, большинство озвученных вопросов уже имеют решение и применение, это касается и нормативных документов и рабочих процессов».

Юрий Жулев от имени Всероссийского союза общественных объединений пациентов сказал, что «к 1 января все должно работать. Осталось ждать недолго. Я не буду обвинять власть в оптимизме или фарму в пессимизме. Если начнется нехватка лекарств – кто за это ответит? Это не гвозди - а жизненно важные лекарства».

Изначально планировалось, что число участников проекта будет 350 тысяч. Сейчас не понятно, сколько же их будет на самом деле. Так Елена Кудрявцева на круглом столе по маркировке назвала цифру 125000, при этом уточнила, что чуть менее четверти уже зарегистрированы в системе. А во время сессии по маркировке на IV GMP конференции заместитель руководителя Росздравнадзора Валентина Косенко назвала 240 тысяч точек медицинских организаций и социальных учреждений. Но, по мнению регуляторов и ЦРПТ, в целом, отрасль готова к старту.

Виктор Дмитриев выразил надежду, что к вопросам маркировки еще вернуться и будут большие слушания, где, может быть, позицию бизнеса услышат.

«Мы не против маркировки, ее внедрение позволит получить серьезные выгоды экономического и социального характера. Мы за то, чтобы маркировка служила во благо бизнесу и пациентам, а не была механизмом, который приводит к проблемам», - подытожил глава АРФП.

Пилотный проект по маркировке лекарств стартовал 1 февраля 2017 года. Согласно закону об обращении лекарственных средств, маркировка всех лекарств станет обязательной с 1 января 2020 года.

Для справки:

В Турции маркировка лекарственных средств используется с 2012 года. Процедуре подлежат все выпускаемые в стране препараты. Лекарственные средства, произведенные на территории Турции, маркируются на автоматических линиях. Для импортных препаратов осуществляется распечатка кодов с помощью принтера и их последующее наклеивание вручную. Информация считывается сканером и передается в общую систему с целью отслеживания перемещения товара до аптечной точки. На ликвидацию проблем, обусловленных введением отдельной маркировки, ушло около 4 лет. Общая продолжительность реализации проекта в странах Европы насчитывает уже 7 лет. В России предполагается добиться решения в сжатые сроки.